体外细胞毒性试验方法及标准有哪些?
- 供应商
- 中科检测技术服务(广州)股份有限公司
- 认证
- 品牌
- 中科检测
- 资质
- CMA/CNAS
- 服务类型
- 体外细胞毒性试验
- 联系电话
- 18127993660
- 手机号
- 13926209354
- 工程师
- 罗工
- 所在地
- 广州市天河区兴科路368号
- 更新时间
- 2024-05-28 08:00
体外细胞毒性试验是一种在体外进行的毒理试验,用于评价医疗器械和生物材料的安全性。该试验通常使用灌注的器官、培养的组织切片、细胞(或亚细胞成分)等进行测试。体外细胞毒性试验具有通用性,可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价。体外细胞毒性试验具有通用性,可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价。然而,不同的医疗器械和生物材料可能需要进行不同的试验方法,因此,在进行体外细胞毒性试验前,需要根据所评价的医疗器械和生物材料的特性,选择适当的试验方法。
体外细胞毒性试验方法是指在体外条件下,评价医疗器械或生物材料的细胞毒性效应的试验方法。常用的体外细胞毒性试验方法包括:
浸提液试验(solutiontest):将医疗器械或生物材料暴露于一系列试验剂中,观察细胞毒性效应,并测定细胞增殖抑制率等指标。
直接接触试验(direct contacttest):将医疗器械或生物材料与一种特定的细胞培养基质直接接触,观察细胞毒性效应,并测定细胞毒性指标。
间接接触试验(indirect contacttest):将医疗器械或生物材料与一种中间物质接触,再将中间物质与另一种细胞培养基质接触,观察细胞毒性效应,并测定细胞毒性指标。
琼脂扩散试验(agarose diffusiontest):将医疗器械或生物材料暴露于琼脂溶液中,观察细胞毒性效应,并测定细胞坏死、死亡小鼠数等指标。
滤膜扩散试验(filtrationtest):将医疗器械或生物材料暴露于一种特定的滤膜中,观察细胞毒性效应,并测定细胞毒性指标。
体外细胞毒性试验标准
gb/t 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
iso 10993.5-2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
gb/t 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法
iso 7405-2008牙科学牙科医疗器械生物相容性评估
astm f895-2016琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法
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