申请办理要求详细三类医疗器械经营许可证

服务机构：

信诺国际商务国际商务国际商务服务

服务项目：

三类医疗器械经营许可证办理

三类医疗器械经营许可证变更、年审

申请办理要求详细三类医疗器械经营许可证
为了确保医疗器械在销售和使用过程中的质量和安全，中国国家药监局要求相关企业必须取得医疗器械经营许可证。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营许可证分为三类：第一类医疗器械（高风险）、第二类医疗器械（中风险）和第三类医疗器械（低风险）。
申请办理要求：
1.申请资格：
企业必须是具有独立法人资格的医疗器械经营企业，拥有经营场所和合法营业执照。
2.申请流程：
（1）选择医疗器械经营类别：根据企业自身经营情况和实际需求，选择医疗器械经营许可证的分类。
（2）填写申请表格：填写《医疗器械经营许可证申请表》并提供准确、真实的企业信息。
（3）提交申请材料：申请人必须提供营业执照、企业章程、法定代表人身份证明、经营场所证明、产品经营许可批件等相关资料。
（4）组织现场检查：国家药监局将组织专业人员对企业的经营场所和生产流程进行现场检查，确保企业符合医疗器械经营许可证的要求。
（5）颁发许可证：符合条件的企业将获得医疗器械经营许可证，证书有效期为五年。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条对未经许可从事第三类医疗器械经营活动设立了罚则。《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）第六十六条将第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，以及医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动等情形，排除在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情形之外。

那么，在执法实践中，哪些情形属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动？

1.无证经营

指未取得《医疗器械经营许可证》的单位或个人擅自经营第三类医疗器械。

典型情形是：经营者不能提供《医疗器械经营许可证》，且大部分不按《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。销售的对象往往是个体药品零售企业或私人诊所，也偶见开设门店向消费者直接无证经营第三类医疗器械。

有一种情形需要引起重视。某些医疗器械品种既有按三类医械审批的产品，又有按二类医械审批的产品。此种情形下，有些已取得二类医械经营备案的企业，如果在购进医疗器械时，检查验收工作缺失或流于形式，在购入和销售按第二类医疗器械管理的医械时，极有可能购入和销售按第三类医疗器械管理的医械。