医用镊子申请办理欧盟CE-MDR认证
- 供应商
- 国瑞中安集团-全球法规注册
- 认证
- 联系电话
- 13316413068
- 手机号
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 更新时间
- 2024-06-25 09:00
医用镊子需要符合欧盟ce-mdr(medical device regulation)认证标准,其具体认证流程如下:
确定医用镊子的设备分类,根据设备风险等级,确定适用的ce-mdr模块。
编制技术文件,包括设备说明书、设计文件、安全性能测试报告、实验室测试报告、生产质量控制程序等。
委托认证机构进行审核和测试,审核包括技术文件审核和生产质量管理体系审核,测试包括安全性能测试和电磁兼容性测试等。
审核和测试合格后,认证机构颁发ce-mdr证书,并将产品信息登记在欧盟ce-mdr数据库中,供欧盟成员国监管机构查询。
需要注意的是,医用器械在欧盟境内销售前必须取得ce-mdr认证,否则将无法在欧盟市场上流通和销售
如有需求欢迎详询!
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