医疗器械经营许可证(二类、三类)
- 供应商
- 佛山市好易办财税咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥2500.00元每件
- 服务项目
- 办理二类、三类医疗器械经营许可
- 服务地区
- 佛山五区
- 联系电话
- 13535688121
- 手机号
- 13927744207
- 经理
- 何小姐
- 所在地
- 佛山市禅城区祖庙街道文华北路221号乐怡海创文华荟5座4A08单元01室(住所申报)
- 更新时间
- 2024-05-27 11:00
医疗器械经营许可证(二类、三类)
医疗器械是指被用于诊断、预防、治疗疾病或者改变人体结构、功能的设备、器具、器械、耗材、计量器等。根据国家食品药品监督管理局的规定,医疗器械分为三类,分别是一类、二类和三类医疗器械。其中,一类医疗器械是低风险产品,不需要进行注册;二类和三类医疗器械则需要经过注册,并且要取得相应的医疗器械经营许可证。
二类医疗器械是中风险产品,包括一些常见的医疗器械,如血压计、口罩、体温计等。经营二类医疗器械的企业,需要在国家食品药品监督管理局进行注册,获得相应的许可证后才可以进行经营。此外,企业还需要建立质量管理体系、落实质量监管责任、进行产品质量控制等工作。
三类医疗器械属于高风险产品,通常是一些用于介入性治疗、手术、诊断等的器械,如心脏起搏器、人工关节等。经营三类医疗器械的企业需要进行更严格的注册和监管,必须按照国家食品药品监督管理局的规定进行申报和审核,并建立更为完善的质量管理体系。
对于想要经营医疗器械的企业,取得相应的医疗器械经营许可证是必不可少的。
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