天津医疗器械临床试验 法定第三方检测机构

天津器械临床试验 法定第三方检测机构
服务内容：

适用范围：接受需要临床试验的二类、三类、创新器械，包括有源、无源、植入、ivd等器械的临床试验。

医学撰写与医学支持临床项目管理临床监查数据管理统计分析稽查与培训人员外派研究方案撰写，知情同意书，研究者手册撰写，医学支持与培训，医学审阅，临床总结报告撰写制定项目运营计划、申办方及研究者联系沟通，项目进度及质量跟踪，研究中心筛选、确认及监控，试验进度、资源及财务管理，组织协调培训会、研究者会及内外部团队会议等人员培训、协助伦理递交及合同签署、研究中心日常管理，常规现场监查访视，远程访视，数据质控，研究文件及物资管理等数据库的建立、验证、管理和维护，制定数据管理计划，crf设计，数据审查，数据质疑，数据库审阅及数据库锁定样本量计算、协助临床方案设计、制定统计分析计划、统计编程、数据分析图表的生成，统计分析报告第三方独立稽查，临床培训，定制服务pm、cra、产品技术支持人员等

♦ 临床试验流程

有源器械，根据产品特点区分的器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人败拍慧体或者重力产生的能量，发挥其功能的器械。广义的器械除了有源器械还有无源器械和体外诊断试剂。

无源器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由或重力产生的能源来发挥其功能察答的器械。

器械相关检测服务：

1.生物相容性测试

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

测试依据：iso 10993 & gb/t16886系列标准

测试项目：体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、热源试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮下植入试验、体外溶血试验、基因突变试验、染色体畸变试验、回复突变试验（ames试验）、哺乳动物体内微核试验

2.材料化学表征、可沥滤物研究（e&l）

现行的gb/t 16886.1/iso10993.1标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况*小化。材料化学表征为器械安全性评价提供了必要的数据支撑。

器械的可沥滤物（leachables）是指器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。在器械产品与接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对产生包括生物安全性在内的安全性方面危害，所以需要对器械的可沥滤物进行风险评价。另一方面，可沥滤物的安全性研究也是器械生物学评价工作的重要内容，安全性研究的结果还可以用于支持产品或材料等同性判定、稳定性研究等。

测试依据：

iso 10993.18:2020-chemicalcharacterization of medical device materials within a riskmanagement process

gb/t 器械生物学评价第18部分：材料化学表征

《器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》

《器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》

 3.临床前动物实验研究

“临床试验前， 申办者应当完成试验用器械的临床前研究， 包括产品设计（ 结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。”

---gcp

临床前研究资料一般应当包括：

申请人对试验用器械进行的临床前研宄资料。例如，实验室研宄、动物试验等。

---《第三类高风险器械临床试验审批服务指南》

临床试验审批提交资料应包括动物实验总结。

---《无源植入性器械临床试验审批申报资料编写指导原则》

动物模型的选择：

犬：心血管器械，心脏电生理，心衰，泌尿，神经条件

绵羊：心脏瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神经调节

猪：心血管器械，外周血管，心衰，创伤修复

兔子：一般植入影响（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修复

鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）

4.产品代理注册（cfda、fda、ce）

5.货架寿命&包装验证

执行标准：
astm f 1980-16、iso 11607-1:2019、gb/t 、astmf2096-11、astm f1、astm f88/f88m-15、iso11607-1:2019、astm f1929-15、astm d3078-02(2013)、din58953-6:2016、astm f2096-11、yy/t0681.1-2018、gb/t4857.1-2019等

项目（参数）名称：
加速老化、密封强度试验、染料渗透试验、真空泄漏试验、微生物屏障试验、气泡试验、爆破试验、蠕变试验、运输模拟试验等

6.清洗消毒验证

不同的微生物对接触的化学杀菌剂或消毒剂的敏感性不同。

消毒剂的性质不同，消毒过程的杀灭力有所不同。常见的消毒可分为高、中、低水平消毒。

*低水平消毒：可以杀灭细菌繁殖体、某些真菌和亲脂性病毒。不能依靠低水平消毒来杀灭分枝杆菌、细菌芽孢或亲水性病毒。

*中水平消毒：可以杀灭病毒，分枝杆菌，真菌和细菌繁殖体，但不能杀灭细菌芽孢。

* 高水平消毒：除大量的细菌芽孢，高水平消毒能够杀灭所有微生物。

依据标准：

iso 17664、iso 17665-1、iso 15883-1、iso15883-2

ws 310.1 消毒供应中心：第1部分：管理规范

ws 310.2 消毒供应中心：第2部分：清洗消毒机技术操作规范

ws 310.3 消毒供应中心：第3部分：清洗消毒机效果监测标准

ws/t 367 机构消毒技术规范

可重复使用器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）

yy/t 0802  器械的 制造商提供的处理可重复器械的信息

gb 18278.1 产品湿热第1部分：器械过程的开发、确认和常规控制要求

yy/t 1623  器械的 制造商提供的处理可重复器械的信息

yy/t 0734.1  清洗消毒器第1部分:通用要求和试验

yy∕t 0734.2 清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

yy/t 0734.5清洗消毒器第5部分:对不耐高温的非介入式器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验

7.ivd及理化测试

执行标准：
gb/t 29791.1-2013、gb/t 29791.2-2013、gb/t 29791.3-2013、gb/t29791.4-2013、gb/t 29791.5-2013、产品技术要求。

项目（参数）名称：
物理性状、分析灵敏度、测量精密度、效期稳定性、准确度、线性范围、特、批间差、重复性等。

 医用口罩检测

执行标准：
医用口罩材料规格astm f2100-2019、医用口罩 要求和试验方法en 14683-2019、呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记bs en 149-2009、一次性使用医用口罩yy/t 0969-2013、医用外科口罩yy0469-2011、gb19083-2010等医用防护口罩技术要求等。

项目（参数）名称:
外观、气流阻力、通气阻力、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、氯化钠颗粒过滤、压力差、阻燃性能、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、过滤效率、表面抗湿性、残留量等。

医用防护服检测

执行标准：
呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记bs en 149-2009、防护服防传染物用防护服的性能要求和试验方法en14126-2004、gb19082-2009等医用一次性防护服技术要求、fda注册等。

项目（参数）名称:
氯化钠颗粒过滤、残留、外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂、断裂伸长率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、标志、使用说明书等。