代办注册三类医疗器械

2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（erps）正式启用，业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等，启用至今系统运行整体平稳。

为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，进一步完善医疗器械注册线上政务服务体系，拟定于2023年4月20日将医疗器械注册证纠错事项纳入erps系统业务范围，鼓励具备条件的注册申请人通过erps系统线上办理相关业务。

同时，为进一步指导注册申请人准备电子版资料，我中心制作了医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构