三明国产普通化妆品检测和备案

4.2 剂量反应关系评估

用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对有阈值的毒性效应，需获得未观察到有害作用的剂量（noael）或基准剂量（bmd）。对于无阈值的致癌效应，用25%的实验动物的某部位有发生肿瘤的剂量（t25）或bmd来确定。对于具有致敏风险的原料和/或风险物质，还需通过预期无诱导致敏剂量（nesil）来评估其致敏性。

4.2.1 对原料和/或风险物质的有阈值毒性效应的剂量反应关系评估，需确定原料的noael或bmd。

当选择noael计算安全系数时，应选择来自系统毒性试验的数据，如亚慢性重复剂量毒性试验、慢性毒性/致癌试验、生殖发育毒性试验、致畸试验等，还应该考虑该值获得的试验条件与被评估物质使用条件和品种敏感度的相关性。如果选择28天重复剂量毒性试验数据时，应增加相应的不确定因子（uf，一般为3倍）。如果不能得到noael或bmd的，则采用其观察到有害作用的*低剂量（loael），但用loael值计算安全边际值（mos）时，应增加相应的不确定因子（uf，一般为3倍）。

4.2.2 对于原料和/或风险物质的无阈值致癌效应，可通过剂量描述参数t25或bmd等来进行剂量反应关系评估。

4.2.3 对于存在致敏风险的原料和/或风险物质，可通过nesil进行剂量反应关系评估。