英国UKCA认证MHRA注册如何办理

1. 所有医疗器械都需要在mhra登记注册吗？包括体外诊断设备吗？

是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国mhra进行登记注册并且有指定的英代（ukrp）才能在英国市场进行销售。企业可以登录mhra网站进行了解。

2. 我们的产品已获得bsinl签发的ce证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加ukrp信息？

这种情况，英国境外的企业必须在英国本土指定一个ukrp，但将ukrp信息添加在标签上并不是必须的，也可以打在说明书上面。

3.ukca对于技术文档有特殊的要求吗？欧盟mdr的技术文档是否可以满足ukca的要求？

一般来讲，mdr的要求是可以覆盖ukca的要求，因为ukca的要求是基于mdd。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

4. i类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得ukca证书吗？

依据ukmdr2002法规要求，i类产品和others类ivd产品在贴上ukca标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但i类灭菌产品和i类带测量功能产品在贴ukca标志和进入英国市场前，需要获得ukab的批准。

5. 爱尔兰共和国是遵守uk mdr 2002，还是eu mdr？

爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守eu mdr。