医疗器械微生物试验检测-材料分析及检测

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检测标准：

1 中华人民共和国药典（非无菌产品微生物限度检查：微生物计数） chp2020年四部1105 初始污染菌

2 医用口罩的要求和测试方法 en 14683:20195.2.5 初始污染菌

3 产品微生物检测方法 gb15979-2002附录b 初始污染菌

4 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分：产品上微生物总数的估计 iso 11737-1:2018 附录a 初始污染菌

5 微生物限度 美国药典 43-nf38 初始污染菌

6 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分产品上微生物群落的测定 en iso 1 微生物限度

7 2020版中国药典：1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 2020版中国药典：1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 微生物限度

8 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分产品上微生物群落的测定 iso 11737-1:2018 微生物限度

9 中华人民共和国药典（无菌检查法） chp2020版四部 1101 无菌

10 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 gb/t 3 无菌

11 医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 gb/t 附录a 无菌

12 医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 iso 11737-2:2009 附录a 无菌

13 美国药典 美国药典 43-nf38 无菌

14 清洗可重复使用的医疗设备的过程、材料、试验方法和验收标准 aami tir30:2011 清洗消毒灭菌验证

15 可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签:设备制造商指南 aamitir12: 2010 清洗消毒灭菌验证