医疗器械（包装验证）检测-材料分析及检测

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检测标准：

1 柔性阻隔材料密封强度试验方法 astmf88/88m-2015 封口剥离

2 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验 din58953-6:2016 微生物屏障

3 *终灭菌医疗器械包装 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 gb/t 5.2 微生物屏障

4 *终灭菌医疗器械包装 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 iso 11607-1：2019 5.2 微生物屏障

5 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性 yy/t 0681.14-2018 微生物屏障

6 透气性材料微生物屏障试验 消毒技术规范（2002）2.1.7.5.2 微生物屏障

7 2020版中国药典：0903不溶性微粒检查法2020中国药典 微粒

8 一次性使用血路产品通用技术条件 gb19335-2018 微粒

9 一次性使用输液器 重力输液式 gb8368-2018 微粒

10 注射液中的不溶性微粒usp39-788 微粒

11 用目测法测定医用包装密封完整性的试验方法 astmf 1886/f1886m-16 目视试验

12 无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性 yy/t0681-11-2014 目视试验

13 纸和纸板.透气率和空气阻力的测定（中等范围）.第5部分：葛尔莱（gurley）法iso 5636-5:2013 透气度