徐州化妆品新原料注册备案

（四）安全使用历史相关资料要求

具备以下所有条件的，可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料应当同时提供相应的资料：

1.新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量；

2.含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；

3.能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料；

4.在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件;

5.未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。