苏州医疗器械包装运输测试

对于医疗器械行业来说，由于其产品附加值高、需求量大、涉及民生安全等特点，相关部门对医疗器械包装验证的管控越来越严，相关的标准文件也越来越健全。

随着监管的日益严格，医疗器械在注册过程中，需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，医疗器械包装检测机构需依据相关检测标准进行验证。但是许多企业在进行医疗器械包装运输试验时或多或少会有一些疑问，为此，杭美检测包装运输部**工程师曾亮用多年的实践经验，总结出了一些常见的问题，希望可以帮助相关企业解决一些医疗器械包装运输试验时的遇到的问题！

问：国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？

答：国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

问：进行医疗器械包装运输测试对企业有何益处？

答：运输试验对处于寿命周期的产品与包装在预期运输环境中遭遇的危害和风险进行分析，通过模拟测试评估产品与包装抵抗危害的能力，相比车辆实际运输验证的方式，具备更高的溯源性、真实性以及便捷性，可以帮助生产企业改进产品和包装质量，切实降低产品实际运输过程的失效风险。

问：医疗器械包装运输测试需要多少样品？

答：单就运输安全测试自身来说，标准一般都是要求一件完整包装完成整套测试即可，但是由于医疗器械的特殊性，需要保障运输测试前后产品及包装都要满足相关性能要求，因此，医疗器械包装运输验证测试样品量需要以产品单个运输单元内包装的产品数量与产品性能测试需要的样品量对应来确定运输验证需要的包装件数，例如，产品及其一级包装性能验证需要用到10件产品包装，单个运输包装内包装的产品数量为5件，那么运输测试就需要测试2个样品。