肝炎检测试剂盒检测申请IVDR-CE认证对质量体系有要求吗

申请ivdr-ce认证的肝炎检测试剂盒必须满足欧盟ivdr法规对质量体系的要求。具体来说，申请人需要建立和实施适当的质量管理体系，并获得相关认证机构的认证，例如iso13485：2016质量管理体系认证。在申请过程中，需要提供符合ivdr法规要求的质量管理体系文件，如质量手册、程序、工作指导书等。此外，还需要提供制造工厂的质量保证体系文件和相关的生产记录和文件等。