FDA注册流程-美国FDA注册怎么办理

　　fda是美国食品和药物管理局的简称，在全球都是比较**的认证，也是国内一些招投标的硬性要求。那么做fda注册应该怎么办理？哪些产品需要做美国fda认证？办理的流程是怎样的？

　　fda是美国食品药品管理局（food and drugadministration）的简称，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。fda认证，就是通过美国食品药品管理局官方认证，经过fda认证的产品方可进入美国销售。

　　一、医疗器械fda注册

　　第一步：确定产品的分类

　　按照cfr title 21第862-892部分，大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

　　第二步：选择一个美国代理人（us agent）

　　第三步：注册准备

　　1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

　　2类产品需要准备510(k)文件，递交给fda文件评审。

　　第四步：进行工厂注册和产品列名。

　　医疗器械fda注册成功后会有三个号码：

　　1）医疗器械设施登记号registration or fei number；

　　2）产权人识别号owner/operator number；

　　3）产品注册号码listing number。

　　先会有产权人识别号owner/operator number和产品注册号码listing number可以直接清关。

　　二、食品fda注册

　　第一步：确认产品是否属于fda食品管制范围；

　　第二步：选择一个美国代理人（us agent）；

　　第三步：准备企业英文信息和产品英文信息；

　　第四步：进行食品fda企业注册。

　　注：fda注册只需填写一份申请表，其余交给我们办理

　　食品fda每偶数年进行一次更新。食品fda注册成功后，无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

　　三、化妆品fda注册

　　化妆品分为两个部分，企业注册和产品注册。化妆品fda注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。

　　第一步：填写化妆品企业fda申请表；

　　第二步：产品做fda注册，提供配方成分表；

　　第三步：企业注册成功可获得fda注册号码；

　　第四步：产品注册成功后有对应的产品fda列名号。

　　四、辐射电子产品fda注册

　　第一步：确认产品是否属于fda管制的辐射电子产品范围；

　　第二步：编写fda要求的辐射电子产品报告；

　　第三步：提交报告至fda；

　　第四步：收到fda通知函和放行号。