医疗器械许可证申报资料要求

1. 营业执照

2. 医疗器械经营许可证申请表

3. 法定代表人、企业负责人学历证、身份证复印件

4.质量负责人学历证、身份证复印件、简历以及3年医疗器械质量管理工作经验证明（企业自行出或该人员从上一家企业离职的证明）

5. 组织机构与部门设置说明

6. 经营范围、经营方式说明

7. 经营设施设备目录

8. 经营场所、库房的地理位置图、平面图

9.经营场所、库房房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

10. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

11. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

12.关键岗位人员证明材料（质量负责人、质量管理员、采购、销售、验收、仓储、维修、售后服务人员）的学历证、身份证、职称证复印件

13. 授权委托书

14. 申报材料真实性自我保证声明