山东 一类医疗器械生产备案怎么办理,办理流程及时间

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深圳市思博达管理咨询有限公司
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13622380915
总经理
彭先生
所在地
深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
更新时间
2024-12-25 07:10

详细介绍

山东一类医疗器械生产备案怎么办理,办理流程


一、依据产品工厂的质量管理模式、产品备案及备案信息准备


二、省局政务册服务平台注册申报


三、生产备案技术资料准备


1、第一类医疗器械生产备案申请表


2、所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件


3、经备案的产品技术要求复印件


4、经备案的产品技术要求复印件


5、法定代表人、企业负责人身份证复印件;生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。


6、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件。


7、生产设备和检验设备目录


8、质量手册和程序文件


9、产品工艺流程图


10、经办人授权证明及身份证复印件


山东 一类医疗器械生产备案怎么办理,办理流程及时间
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