轮状病毒检测试剂盒申请IVDR-CE认证需要提供哪些资料？

申请轮状病毒检测试剂盒的ivdr-ce认证需要提供以下资料：

技术文件：包括产品的技术规格、设计、原理、性能指标、试剂盒标签、使用说明等。

风险分析：需要对产品的风险进行分析，并制定有效的风险控制措施，以确保产品的安全性和有效性。

临床试验报告：根据产品的特点和预期用途，有时需要提供临床试验报告来支持产品的性能和安全性。

质量体系文件：需要提供符合iso 13485等相关标准的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录文件等。

制造商授权代表文件：需要提供制造商委托的代表授权文件，授权代表代表制造商向认证机构提供产品技术资料和报告等文件。

其他文件：根据具体情况可能还需要提供其他相关文件，如检验报告、生产许可证、产品注册证等。