代办第二类医疗器械备案凭证办理流程
- 供应商
- 华源鑫瑞中小企业管理(北京)有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18511240155
- 全国服务热线
- 18511240155
- 联系人
- 张元元
- 所在地
- 北京市朝阳区大望路SOHO现代城C座606
- 更新时间
- 2024-06-11 08:00
第二类医疗器械备案凭证办理流程:
1、网上上传电子版材料:登录国家监督管理局网站——服务——网上办事指南——器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核;
2、登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。
第二类医疗器械备案凭证有效期几年:
1、有效期为五年;
2、根据《器械生产监督管理办法》为加强器械生产监督管理,规范器械生产行为,保证器械安全、有效;
3、根据《器械监督管理条例》制定的《器械生产监督管理办法》第十三条《器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
二类医疗器械备案---材料清单
1. 经办人授权;
2. 组织机构与部门设置说明;
3. 经营设施、设备目录;
4. 第二类器械经营备案申请表;
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
6. 经营范围、经营方式说明;
7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权文件);
8. 营业执照;
9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明。
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