镁（Mg）含量检测试剂盒申请IVDR-CE认证对质量体系有要求吗？

申请ivdr-ce认证的镁（mg）含量检测试剂盒需要满足iso13485质量管理体系的要求。该标准是针对医疗器械行业设计的，要求申请人建立和实施一套适当的质量管理体系，以确保其产品的质量、安全和合规性。在申请ivdr-ce认证前，需要进行质量管理体系认证，并提供相关的认证证书作为技术文件的一部分。此外，申请人还需要确保其生产流程符合iso13485标准的要求，并建立相应的记录以证明其符合标准。