临床化学分析仪申请IVDR-CE认证*新政策和法规解读
- 供应商
- 国瑞中安集团-全球法规注册
- 认证
- 手机号
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 更新时间
- 2024-07-21 09:00
临床化学分析仪申请ivdr-ce认证*新政策和法规解读
随着科技的发展,临床化学分析仪逐渐成为医疗机构中必不可少的检测设备,能够为医生诊断提供重要的帮助。但是,随着越来越多的化学分析仪进入市场,其质量和性能的不稳定性也成为了一个问题。欧洲联盟(eu)为了保障人类健康和安全,制定了一系列适用于体外诊断(ivd)产品的规定和法规,对ce和ivdr认证要求的严格性也越来越高。
体外诊断(ivd)产品
体外诊断(ivd)产品是指在体外(人体之外)搭配特定设备使用的试剂物质、试剂盒、化学分析仪等产品,用于测定体内的物质或分析人体的功能等信息。ivd产品涉及的领域非常广泛,包括临床诊断、流行病学研究、药物研发、生物学研究等。目前,ivd产品已成为临床诊断和治疗中不可或缺的组成部分。
ce和ivdr认证的意义
ce认证是表示产品符合欧洲市场相关指令的标准,它是一种全欧洲通用的质量保证标志,它也是欧盟承认成员国产品质量的统一标准。ce标志的使用必须遵循国家相关的安全性规定,众所周知,ce认证已经成为欧洲市场壁垒的“关卡”。
ivdr认证是欧盟对体外诊断的产品评估标准,是对体外诊断产品进行证明,如实际作用、性能、质量、安全等的评估认证;因此,拥有ivdr认证的产品才能够进入欧洲市场销售,并且能够符合各成员国特定的法律和法规要求。
临床化学分析仪的ivdr-ce认证流程
临床化学分析仪的ivdr-ce认证流程分为下列步骤:
1. 制定并执行实现技术文档
制定和实施符合ivdr和ce要求的实施技术文件(技术文件建立,技术文件管理变更,技术文件符合ivdr的要求)。技术文档包括产品的使用说明书、技术规格书、技术报告、试验报告等文件。
2. 执行性能测试
性能测试标准是根据制造商描述的产品性能,并根据ivd规定执行的性能测试。
3. 建立管控体系
制定ivdr-ce体系文件,建立体系文件管控机制。
4. 原材料采购、过程控制
原材料采购和生产过程控制规则是确保产品符合需求和质量,并符合ce和ivdr要求的实质。
5. 详细的记录和存储
需要对产品的生产、质量以及销售记录进行详细的记录和存储。对ce和ivdr的符合性执行情况进行跟踪和记录。
6. 进行产品标记
对于通过ivdr-ce认证的临床化学分析仪,需要进行特定的标记如ce标记、进口商名称和地址等,以确保该产品符合ce和ivdr要求。
总结
随着科技的进步和医疗行业的发展,临床化学分析仪在诊断解决方案中发挥的作用越来越重要。但是,为了确保产品的质量、性能和安全,欧洲市场所需的ce和ivdr认证也不断提高。因此,制造商必须建立和维护符合ivdr和ce标准的实施和管理体系,以遵循相关法规。对于在欧洲市场销售的临床化学分析仪,拥有ivdr-ce认证将是其发展和进入欧洲市场的关键。
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