亦庄辐射安全许可证代办

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大办理医疗器械经营许可证需要材料：

1．《医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

   医疗器械许可证办理要求目录：

　　(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。　

　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：　

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平