医用退热贴CE认证MDR法规DOC符合性声明怎么做
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:30
(5) “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构
低风险等级
欧盟的产品指令允许某些类别的低风险产品制造商选择模式a:“内部生产控制(自我声明)”进行ce认证。
高风险等级的产品必须通过第三方认证机构nb(公告机构)参与。
对于高风险等级的产品,其制造商必须选择除模式a以外的其他模式,或模式a加上其他模式,以获得ce认证。换句话说,必须通过第三方认证机构nb(通知机构)进行干预。
在模式a以外的其他模式的认证过程中,通常需要至少一个欧盟认可的认证机构nb参与部分或全部认证过程。根据不同的模式,nb可以通过以下方式介入认证过程:来料检验、抽样检验、工厂审查、年度检验、不同的质量体系审核等,并出具相应的测试报告和证书。
目前,已有1200多个认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国。通常情况下,nb仅获得欧盟授权,以一种或多种模式对某一类别或多个类别的产品进行认证。换句话说,欧盟授权的认证机构不可能对所有产品类别进行认证。即使是其授权产品类别,它通常也不是所有型号的授权产品。对于每个欧盟产品指令,通常都有一个产品指令授权认证机构的nb目录。