深圳医疗器械法规培训
- 供应商
- 深圳市综普产品技术咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4001-008808
- 手机号
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- 联系人
- 郭先生
- 所在地
- 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道16号泰邦科技大厦810
- 更新时间
- 2024-06-12 07:00
二、对于专用标准为推荐性标准的,产品注册备案工作中如何执行新版gb9706系列标准?
专用标准gb/t 9706.266《医用电气设备第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准,尚未发布。为鼓励推荐性标准实施,对于适用gb/t9706.266的产品注册工作中,gb 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定:如企业选择执行gb/t9706.266,则gb 9706.1-2020及配套并列标准可待gb/t 9706.266发布后,与gb/t9706.266一并实施;如企业选择不执行gb/t 9706.266,则gb9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器,如企业选择不执行gb/t9706.266,自2023年5月1日起,首次申请注册的,应当提交符合gb9706.1-2020及配套并列标准的检验报告;2023年5月1日前已取得注册证的,应当在2026年5月1日前按照gb9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册;2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按gb9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。