牙科辅材申请欧盟CE认证(MDR)流程和资料
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- 更新时间
- 2024-05-11 08:20
什么是ce认证?
ce认证是欧盟有关安全管控的认证,确保产品*基本的安全保障,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。ce认证管控产品安全,不管控产品质量,ce标识也是一种安全认证标志,产品贴有ce标志,即可进入欧洲市场。
在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“ce”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
ce认证的产品范围
想要了解ce的产品范围,必须想了解ce认证的nlf法规,nlf规定了在其范围内的产品需要做ce认证,欧盟新立法框架nlf目前共有22个指令,分别是以下:
1、玩具安全-第2009/48/eu号指令
2、移动式压力设备-第2010/35/eu号指令
3、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/eu号指令
4、建筑产品-第305/2011号条例(欧盟)
5、烟火制品-第2013/29/eu号指令
6、娱乐艇和个人水艇-第2013/53/eu号指令
7、民用爆炸物-第2014/28/eu号指令
8、简单压力容器-第2014/29/eu号指令
9、电磁兼容性-第2014/30/eu号指令
10、非自动称重仪器-第2014/31/eu号指令
11、测量仪器-第2014/32/eu号指令
12、升降机-第2014/33/eu号指令
13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/eu号指令
14、无线电设备-第2014/53/eu号指令
15、低压-第2014/35/eu号指令
16、压力设备-第2014/68/eu号指令
17、海洋设备-第2014/90/eu号指令
18、索道装置-条例(欧盟)2016/424
19、个人防护设备-第2016/425号条例
20、气体用具-规例(欧盟)2016/426
21、医疗器械-第2017/745号条例
22、体外诊断医疗设备,规范(eu)2017/746
注解:nlf是指欧盟新立法框架,全称“new legislativeframework”是欧盟以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定,2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外,对国家认可机构及认可体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。
熟悉法规框架后,再来归类对应产品,ce认证范围是非常广的,通俗来讲,大多数产品出口欧盟都需要ce认证,对于出口欧洲的电子产品和玩具都强制要求做ce认证。
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