向FDA递交注册申请时需注意的一些问题？

1. 在申请前必须明确产品是否被fda认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;

  2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

  3.在准备510(k)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(k)申请：常规510(k)、特殊510(k)、简化510(k);

  4. 对申请过程中fda所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

  5. 向fda递交的所有资料纸张大小应采用lettersize(21.5cm x 29.7cm);

  6. 所有递交fda的资料企业需留有备份，因为fda在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

  7.对少部分产品，fda将对企业进行现场gmp考核，企业需参照美国gmp管理要求，并在fda现场审核时配备合适的、对gmp和企业有一定了解的翻译人员;

  8.告知fda的正式联系人需对fda法规和工作程序有一定的了解，并能与fda直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与fda的日常沟通。

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