医疗器械FDA注册/FDA认证内容包含哪些？

fda要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

-          设施注册/公司注册(establishment,owner/operator registration)

-          产品注册/产品列名(mdl: medicaldevice listing)

-          指定fda注册的美国代理人us agent

-          指定fda注册的官方联系人officialcorrespondent

-         涉及到fda510(k)或pma监管的产品，还需要先申请510(k)或pma获批后，才可以进行产品注册。

-         如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行fda进口商公司注册；与制造商无关。

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