医疗产品FDA注册/怎么来判断医疗器械FDA风险区分

fda要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

- 设施注册/公司注册(establishment, owner/operator registration)

- 产品注册/产品列名(mdl: medical device listing)

- 指定fda注册的美国代理人us agent

- 指定fda注册的官方联系人official correspondent

- 涉及到fda510(k)或pma监管的产品，还需要xian申请510(k)或pma获批后，才可以进行产品注册

- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行fda进口商公司注册；与制造商无关

　　1、美国fda认证是没有证书的，百万吾遭某些代理公司忽悠了，事实上市场之上看到的fda证书，实际上均是代理公司自己颁发的服务证书，与fda没一点关系。

　　2、fda认证类别里面，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械亦分为i类器械、ii类器械、iii类器械。等级愈高，危险系数愈大。其中ii类超过医疗器械，通过了fda认证的话，便能算得上是通过了fda认证，i类产品。仅仅只是于fda做了一个注册因而已经，真正算绝不上是通过了fda认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于i类医疗器械的产品，均算绝不上是通过了fda认证。

　　3、对ii类超过医疗器械，需要做510k的产品，于审核510k报告时，很多人会直接将报告提交给fda审核，实际上我们是绝不建议这样做的，由于直接提交予fda审核，不仅周期非常长，所以非常严格，按照正常的程序，没有3-6个月真正拿绝不到510k代码，假如我们选择具有fda认可资质的第三方机构来审核510k报告，有时一个月便可以审核通过，所以亦相当没那么严格。审核通过之后的代码跟fda审核透过后大代码是一样的。何绝不选择第三方机构来审核呢。或许，第三方机构来审核的费用高于直接找fda要贵1500美金左右。这要看企业自己的选择了。

　　4、由于做fda注册均要选择一个美国公司或是定居美国的个人做代理人，因此于选择美国代理人的问题上.亦要注意，很多企业一味只图便宜，没有考虑后果，实际上这是非常危险的，由于现在很多这样的人，他自己于中国国内，花点钱于美国注册一个离岸公司，接着利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，只要出了问题，受害的仍然出口商。

　　自2003年12月12日开始，凡没有于fda登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，只要到达美国港口之后，假如没有提前于fda注册备案登记，产品把遭美国海关做“行政扣押”，不得放行。次之，食品于运到美国港口以前，必需提前往美国fda做货运通报（简称pn，priornotice）。

　　对于美国fda规定一无所知的中国企业，若绝不立刻履行fda注册登记手续，毫无疑问把遭受重大经济损失。因此要想出口美国的公司必需尽快完成fda注册登记，并取得厂家注册号码。

　　fda主要分fda测试与fda注册两个内容：

　　1、普通食品fda注册登记（强制的）

　　2、罐头食品工厂注册(fce)与加工流程申报(sid)

　　3、食品级接触材料以及制品fda测试服务（乃fda食品级测试）

　　4、fda标签审核

　　5、fda验厂

　　fda认证产品管制范围重要包括下列几个

　　1、医疗器械与医疗设备、2、食品、3、药品；4、电子产品；5、化妆品；6、食品接触材料

　　工具/原料

　　申请方资料

　　美国代理商资料

　　化妆品fda认证

　　1化妆品fda认证资料：1、申请表；2、产品标签与说明；3、安全性检测和试验报告，及有效性（功能性）的试验报告；4、产品配方以及设备工艺简介；5、毒性皮肤刺激性试验报告；6、提供和申报文件资料相符的适量样品；7、产品名称及期成分表

　　2化妆品fda认证测试项目：1、重金属测试；2、微生物测试；3、皮肤刺激测试；4、理化成分分析；5、tra毒理学评估；6、成分标签审核；7、防腐功效测试

　　3化妆品fda注册要求：

　　1、化妆品成分和含量评审；

　　2、修改化妆品标签使其符合fda的标签评审；

　　3、化妆品生产企业注册；

　　4、化妆品成分注册；

　　激光辐射产品fda认证

　　1激光产品fda认证资料：1、申请人信息；2、产品测试报告；3、授权委托书；4、产品英文名称、规格型号、铭牌或是标签

　　2激光产品fda认证测试项目：激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等

　　3激光产品fda认证流程：按照要求做产品测试——出具测试报告并且提交fda——申报注册——取得确认函——出货到美国