英国UKCA认证办理申请费用

ukca标志正式使用，英国药品和健康产品管理局(mhra)开始担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任，新的医疗器械指导原则也在同日发布。

2 、欧盟授权代表（ear）/英国负责人（ukrp）

产品认证

2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是uk mdr 2002。uk mdr2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即:

有源植入式医疗器械指令 90/385 / eec（eu aimdd）

医疗器械指令93/42 / eec（eu mdd）

体外诊断医疗器械指令98/79 / ec（eu ivdd）

欧盟医疗器械法规(mdr)和欧盟体外诊断医疗器械法规(ivdr)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

在2023年7月1日之前，ce标志和欧洲经济区(eea)国家的公告机构颁发的ce标志证书在英国将持续有效。

非英国制造商必须在注册产品之前由其ukrp注册。

· iii类、llb类植入类器械、有源植入式器械、ivd list a类，在2021年5月1日后必须注册

· 其他llb类、lla类、ivd list b类、自测ivd，在2021年9月1日后必须注册

· 所有其他器械，包括定制类器械，在2022年1月1日后必须注册。

欧盟授权代表（ear）/英国负责人（ukrp）

进入欧盟市场，需要有欧盟授权代表（european authorized representative,ear）。同样的，英国（不包括北爱尔兰）也需要有一个英国负责人(uk responsible person,ukrp)。英国负责人(ukrp)类似于欧盟授权代表的角色，ukrp从2021年1月1日起生效。

· 如果企业现有的ear不是位于英国，那么可以继续担任欧盟市场的ear，但需要为英国市场重新找一个的ukrp。

· 如果企业现有的ear位于英国，企业需要和原ear确认他们是否在mhra注册，另外需要重新找一个欧盟授权代表。

因此，为了抢占英国市场，企业也需要尽快找一个英国负责人（ukrp）。