北京医疗器械公司代办审批医疗器械经营许可证

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《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》说明

一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市医疗器械经营企业许可或备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《北京市计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当同时符合附录2《北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则》的相关要求；经营（含提供贮存、运输服务）冷链医疗器械的企业，应当同时符合附录3《北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。