MDR法规新标准

mdr法规是指欧洲联盟（eu）颁布的一项医疗器械法规，全称为《医疗器械监管条例》（medical deviceregulation）。该法规于2017年5月发布，自2020年5月开始全面实施，取代了原有的医疗器械指令（medicaldevice directive）。

mdr法规旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量达到一定标准。它要求医疗器械生产商必须在市场上销售前通过欧盟认证机构进行评估和认证，以确保其符合规定的技术和质量标准，并提高市场监管的标准和效果。

mdr法规还加强了对医疗器械的监管和管理，增加了对高风险器械的审查和评估程序，提高了对患者的安全保障，以保护公众健康和安全。