贵阳代办记账 贵阳医疗器械三类办理

三类医疗器械注册准备资料：

(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明)。

(二)营业执照复印件。

(三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理。

(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。

(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。

(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。

(九)质量手册和程序文件(原件)。

(十)工艺流程图(原件)。

(十一)生产企业自查表(原件)。

(十二)其他证明资料。

以上就是今天小编讲解的内容了。