医疗欧代注册办理有什么要求

在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。对于上市后的管理主要在以下两个方面：

1)通告机构每年或两年至少一次对获得 ce标志的生产企业进行质量体系检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。各生产企业也须建立不良事件档案，该档案为质量体系检查的重要内容。其中第一个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。

审核周期为首次认证后，需要每年接受第三方公告机构的监督审核。

iso13485 体系证书有效期为 3 年，ce 证书有效期为 5 年，失效前需要重新进行换证审核。

欧盟并未制定公告机构的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。质量体系经公告机构审核通过后，会予以颁发

 iso13485 质量体系证书。对于由公告机构进行 ce认证的，非自我符合性声明的产品，由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放 ce证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。

3.医疗器械的相关法规文件

目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

1、有源植入医疗器械指令 (ec-directive90/385/eec)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2、医疗器械指令 (ec-directive 93/42/eec)。该指令适用于除90/385 eec指令和98/79eec指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

3、体外诊断医疗器械指令 (ec-directive98/79/eec)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（

the pharmaceutical affairs law）。

三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令

(ec-directive 93/42/eec)是在有源植入医疗器械指令(ec-directive90/385/eec)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(ec-directive98/79/eec)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。

医疗器械指令

 (ec-directive 93/42/eec)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：

1、定义和范围 （definitions,scope）

2、上市与投入使用 (placing on the market and putting into service)

该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。

3、基本要求 (essential re)

该条款中规定医疗器械必须符合指令附录

Ⅰ中的基本要求。

4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (free movement,devices int

ended for special purposes)