体外诊断器械产品IVDR CE认证办理申请步骤

根据 2017/746 法规（欧盟）的规定，器械应分为 a 类、b 类、c 类和 d 类，同时考虑器械的预期用途及其固有风险（ 47条）。

根据附件八正确分类器械，基于风险的稳健分类规则至关重要，因为 ivdr 规定的某些要求与器械分类直接相关。

特别是，合格评估路线高度依赖分类，这反映在诸如 d 类器械的合格性评估审查（ 50 条）、欧洲联盟高风险器械参考实验室的参与（ 100条）以及国家药

品机构或欧洲药品管理局（ema）的伴随诊断咨询（ 48 条 3 款）等概念中。

许多上市后要求也依赖于类别，例如 c 类和 d 类器械的年度监控评估，或为特定器械编写后市场监控报告或定期安全更新报告 （psur）的要求。

ivdr参照ghtf的分类思路按照风险等级将ivd产品分为4类：class a（风险低）、class b、class c和classd（风险高），涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、ivd分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物了7条分类规则，相比于旧版ivdd，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。

ivdr法规规定b,c,d类的体外诊断试剂都需要由公告机构发证。

所以体外诊断试剂的厂商应先搞清楚自己的产品在ivdr的分类，如果不是a，就需要和公告机构尽早联系了。

下面聊一下ivdr关注的几个：

一、科学有效性

科学有效性( scientificvalidity)是在ivdr中出现的新词汇，通俗一点说，厂商需要找大量的信息来证明试剂的检测方法是科学合理的。那么要如何来说明这个问题呢?

举个例子，对于糖化血红蛋白hba1c检测的试剂盒而言,你要证明糖化血红蛋白h1ba1c和糖尿病之间的关系，换句话说通过检测h1ba1c的含量来得知病人是否有潜在的得糖尿病的可能性是科学有效的。你可能会说这不是显而易见的嘛，那就请你提供证据。证据可以从哪里来呢?在ivdr的法规中也提到了证据主要来自于以下几个方面:

针对于同一分析物或者标志物的科学合理性的相关信息(你就理解为如果你之前准备了这个资料，下一次类似产品要准备可以参考之前的资料)、科学文献、意见、研究结果(resultsfrom proof of conceptstudies)、临床性能研究结果，可以看出后续为了证明科学有效性，至少要查询大量的文献。