济南医疗器械产品注册代理服务

代理注册医疗器械选【cio合规保证组织】,18年代理注册医疗器械经验，1站式代理注册医疗器械，医疗器械证办理/年审/变更全套服务跟进，代理注册医疗器械，不通过退款，专业售后保障！立即联系我们吧！

一、 医疗器械注册代理机构医疗器械注册代理主要服务如下：

（一）、医疗器械研制与生产质量体系建立服务

1、确定注册产品分类及产品技术要求

2、确定符合产品研制与生产质量体系建立有关的标准

3、收集、审核、编辑及整理设计开发所需体系文件与标准、法规文件资料

4、编制产品设计开发过程的设计文档体系

5、建立与运行产品研制与生产有关的质量体系

6、输出产品注册所需的系列文件及法规符合性要求资料

（二）、医疗器械产品注册检测技术服务

1、确定注册产品分类及产品技术要求编制

2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

6、产品检测整改的协助与技术处理

（三）、医疗器械临床评价综合服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（ivd）临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验服务

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验gcp规范指导

7、医疗器械临床试验cro及临床评价外包技术服务

（四）、医疗器械注册质量体系核查辅导

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；

2、为您提供相关的国家和****；

3、医疗器械设计研发及其生产和经营质量管理体系建立。

4、产品注册涉及的（gmp）质量规范核查体系运行与审核陪同服务。

（五）、医疗器械注册申报服务

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写cfda注册申报资料

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈产品注册申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

cio合规保证组织是国内一家、务实、高效、创新、**的医疗器械技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务。