深圳新消毒器械申报

二、新消毒产品申报需要资料清单

（一）新消毒产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；

（三）研制报告；

 1.提供国内外的研究进展报告；

2.提供技术查新报告；

3.提供产品研发的技术支持和研发过程；

4.提供产品结构图，标注主要元器件的品牌、规格、主要杀菌因子强度（浓度）；

5.提供产品消毒、灭菌工作程序以及消毒、灭菌参数的控制要求；

6.提供产品研发的工作原理和实验室数据，明确消毒、灭菌程序中每个步骤的具体作用和参数选择依据，提供参数选择的实验数据和参数确定的理由等；多消毒因子的器械提供各消毒因子杀灭效果和复合因子杀灭效果的研究报告；

7.提供产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据，例如，温度、相对湿度、压力、清洗质量、待灭菌物品的湿度、装载方式和满载数量等条件因素对消毒、灭菌效果的影响，并在产品使用说明中详细描述；

8.提供产品对拟消毒、灭菌处理材质损坏程度的研发数据；

9.提供各类消毒后不需清洗直接使用的或灭菌后物品残留量测定数据；提供消毒、灭菌后器械生物安全性（gb/t《医疗器械的生物学评价第一部分：评价与试验》）的研发数据；

10.需要加装化学消毒剂的消毒、灭菌器械应提供消毒剂的浓度、装机使用消毒剂的稳定性研发数据和确保日常使用中消毒剂使用浓度的研发数据；

11.提供环境中消毒因子或消毒剂泄漏量的研发数据；

12.提供与消毒器械适用范围相应的杀灭微生物效果的研究报告；

13.提供产品消毒、灭菌监测器材和方法的研发、验证数据。

（四）质量标准；

（五）检验方法；

（六）申报委托书（委托代理申报时需要提供）；

（七）产品生产国（地区）允许在当地生产销售的证明文件（进口新消毒产品申报）；

（八）在华责任单位授权书（进口新消毒产品申报）；

（九）可能有助于审查的其他材料 。

另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，提供彩色照片（显示外观和内部结构）