IVDR class A怎么做CE认证

采样管，冷冻管，深孔板，采血管，培养基，试管架，移液吸头     半自动特定蛋白仪,全自动生化分析仪 ，半自动生化分析仪，全自动血液细胞分析仪、清洗液，血细胞分析用稀释液，血细胞分析用溶血剂,恒温核酸扩增分析仪,

一次性使用病毒采样管（非无菌）、运送培养基、 核酸提取试剂

、 封片剂、吉姆萨染色液、 巴氏染色液、苏木素染色液、伊红染色液、苏木素-伊红染色液,糖化血红蛋白分析用洗脱液；血液细胞分析仪 ；血细胞分析用溶血剂 ；电解质分析仪（带电极、带试剂）；电解质分析仪专用试剂,精子dna碎片染色液、精液分析标准玻片,样本稀释液，清洗液，激发液，反应杯，全自动化学发光测定仪，管路清洗液，光检查液 ivdr  ce怎么做？

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哪些ivd属于class a类呢？

ivdr法规共有7条分类规则，总体概要如图1所示：

图1 ivdr 分类规则

如图1，ivdr分类规则5提到了哪些产品属于classa的ivd产品，同时欧盟还发布了ivd的分类指南文件。从其中可以看出如下三类器械属于class a类的体外诊断设备。

class a类

a

一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。

规则 5a适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为ivd 并适用于规则 5。

b

制造商专门用于体外诊断程序的仪器

规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 a类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。

c

标本容器

示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

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class a 的ivd 加贴ce标记的模式

如下图2，如果a类ivd产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，指定欧盟授权代表并完成ce注册就可以加贴ce标志。

同时需要特别说明的是，对于a类ivd产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得ec认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成ce注册。如下图3。

3

ivdr 技术文件的要求

按照欧盟ivdr法规规定，其技术文件的结构通常需要包括如下内容。当然对于classa类器械有部分要求不适用，需要在技术文件中进行识别。

除了上述的技术文件内容之外，ivdr也需要包括上市后监管体系的要求。ivdr器械上市后监管体系的主要内容详见图4：

图4 ivdr pms系统示意图

4

sungo 成功案例

如图5所示，sungo在8月11日已经为客户完成全套classa产品技术文件并向欧盟主管当局递交ivdr的ce注册申请，并于8月24日获得批准。

图5 ivdr注册证书样本

采样管，冷冻管，深孔板，采血管，培养基，试管架，移液吸头     半自动特定蛋白仪,全自动生化分析仪 ，半自动生化分析仪，全自动血液细胞分析仪、清洗液，血细胞分析用稀释液，血细胞分析用溶血剂,恒温核酸扩增分析仪,

一次性使用病毒采样管（非无菌）、运送培养基、核酸提取试剂

、 封片剂、吉姆萨染色液、巴氏染色液、苏木素染色液、伊红染色液、苏木素-伊红染色液,糖化血红蛋白分析用洗脱液 ；血液细胞分析仪 ；血细胞分析用溶血剂；电解质分析仪（带电极、带试剂）；电解质分析仪专用试剂,精子dna碎片染色液、精液分析标准玻片,样本稀释液，清洗液，激发液，反应杯，全自动化学发光测定仪，管路清洗液，光检查液办理ce周期3~4周。