第二类医疗器械经营备案质量人员要求

对于第二类医疗器械经营备案人员要求：

芜湖二类医疗器械备案的申请要求越来越严格了，如果企业是销售该类医用物资，需要做好以下准备：

1.要以公司等其他组织形式进行申请，不可以个人名义申请；

2.要租赁适宜面积的场地用于经营，申报时需提供房屋编码；

3.需要至少一名大专以上学历的医药学相关专业的工作人员，专业能靠上医学都可以；

4.所经营的产品需要办理产品证明。

满足条件的企业需要准备以下资料:

1、《营业执照》;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;