从印度进口一类医疗器械备案需要什么文件

进口一类医疗器械，顾名思义就是进口到中国销售的一类医疗器械。

根据nmpa（国家药品监督管理局）相关法规，进口到中国销售的一类医疗器械，需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢，下面小编逐步为大家解析。

进口一类医疗器械备案向哪个部门申请？

熟悉医疗器械法规的小伙伴都知道，进口医疗器械产品的主管部门都是国家药品监督管理局。也就是说不管产品是一类、二类还是三类，只要是境外进口的产品，都归国家药品监督管理局管理。国家药品监督管理局负责接收一类医疗器械的备案申请。

这里小编插一句题外话，了解国家药品监督管理局的小伙伴都知道，国家药品监督管理局的前身是国家食品药品监督管理局，简称是cfda，因此国外很多企业都知道cfda认证，说的就是cfda注册或者备案。现在国家药品监督管理局的简称是nmpa，感兴趣的小伙伴可以了解一下。

注册注意事项

（1） 公证性问题：原文文件应进行真实性公证，并翻译成中文；

（2） 产品应符合中国相关国标及行业标准的要求；

（3） 产品描述、预期用途、产品描述应和《一类医疗器械分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版一致。

进口一类医疗器械注册时限

1. 中外文资料准备：约3个工作日

2. 外文资料公证：2周左右

3. 资料邮寄：1周左右

4. 递交与受理：约2个工作日

总时限：1个月（仅供参考）