广州二类医疗器械许可证办理

医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，这三个类别的区别是什么，你知道吗？

医疗器械的风险分类有详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。

让我们就此看看这三个类别到底有什么不同！

一类：一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用x光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类：第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）

三类：第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

办理二类医疗经营备案需要哪些条件？

1.公司营业执照经营范围要有医疗器械销售

2.经营场所的租赁合同和相关房产资料，法定代表人毕业证

3.质量负责人需要是医疗器械大专相关专业毕业，如果是做体外诊断试剂（仅含常温贮存），质量负责人必须是医药学相关专业毕业，如果是做体外诊断试剂（含冷链运输），质量负责人必须是检验学相关专业毕业，需要提供冷藏车、冷库、保温箱的发票购买凭证。

办理流程：

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：首先到工商局办理营业执照

1、注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人

独资企业、合伙制企业等，个体工商户也可以办理备案凭证。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、*后到国家食品药品监督管理总局网站

用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人，企业负责人，质量负责人的

身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者相赁协议(附房屋产权证明文

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版