一类医疗英国UKCA认证MHRA注册技术文件如何办理

ukca认证技术文档要求

英国当地授权代表**保存证明产品符合监管要求的文件，产品投放市场后，文件须保存10年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些，以检查您的产品是否符合法定要求。

因产品相关的具体法规而有所不同，**保存以下内容的记录：

产品的设计和制造方式；

如何证明产品符合相关要求；

制造商和任何储存设施的地址。

注：

1.ukca测试样品要求，参考ce认证准备4台：2台成品样机，1传导法定频样机，1台辐射法定频样机。

2.ukca认证资料要求，参考ce认证准备：说明书，原理图，原理操作描述，方框图，pcb丝印图，pcb号位图，pcbbom，产品标签。

3.ukca认证没有强制要求英国机构发证，无线标准是正式协调的可以直接由制造商出doc宣告信。(ukca现在的规则是有bs就用，没有bs标准可以直接使用en,iec, cispr标准)。

4.2021年1月1日，英标准准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，英标准准将使用前缀“bs”来表示它们是英标准准协会（britishstandards institution）作为英国地区标准机构采用的标准。