浙江医疗器械广审表申请资料

美临达医疗，全国范围专业办理医疗器械广审表

【浙江客户咨询问题10】：如何制作广告样件

以图文为例：

1选择图片：一般选择产品图片、产品包装图片作为宣传图片。

2撰写广告语：一般包括产品名称、产品描述和使用范围。不得超过注册证的文字范围。

3.补充广告引导语等，确保已经显著标明以下内容：

-已显著标明“广告”字样；

-已显著标明广告批准文号：以北 京为例：京械广审（文）第    号，其他省份修改首字为相应身份简称。

-已显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”（限推荐给个人使用医疗器械）

-已显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

-已显著标明产品注册证编号/备案凭证编号

-已显著标明生产许可证编号/生产备案凭证编号

-已显著标明产品名称

-已显著标明申请企业名称/生产企业名称

【浙江医疗器械广告审查注意事项】

1. 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

2. 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

3. 医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定。

4. 广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

【浙江客户咨询问题8】：办理指南需要提交什么文件？

申请人为产品注册证生产企业的，提交如下文件：

1. 广告审查表

2. 营业执照

3. 医疗器械产品注册证

4. 医疗器械生产许可证

5. 医疗器械说明书及标签

6. 商标注册证（若广告样件中有商标）

7. 广告样件

申请人为经销商的，需补充提供以下材料：

1. 经销商营业执照

2. 经销商法人身份证

3. 经销商商标注册证（若广告样件中有商标）

4. 厂家授权书