有关按摩器进入美国市场需提供FDA认证问题详解

按摩器出口美国需要做fda认证（国内一般喜欢称呼为fad认证，其实专业称呼为fda注册），在说明按摩器fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册），下面先给大家详细介绍下按摩器。

按摩器英文（massager）是根据物理学，仿生学，生物电学、中医学以及多年临床实践而研制开发出的新一代保健器材。它不仅拥有八大仿真功能，让您确实体会到针灸、推拿、按摩、锤击、火罐、刮痧、瘦身、免疫调节八种功能的美妙感觉，还有治疗高血压的独特功效。用若干个独立软触按摩头,可放松肌肉、舒缓神经、促进血液循环、加强细胞新陈代谢、增强皮肤弹性，可缓解疲劳、明显减轻各种慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛，放松身体减轻压力，减少皮肤皱纹。

近年来，受亚健康的困扰，保健按摩成为很多人减压放松、提高生活质量的重要方式之一，眼部按摩仪、足疗机、护颈仪等各种花式按摩产品在市场上层出不穷，并受到一众消费者的追捧和喜爱。

按摩器这类产品目前在不同的国家所采取的认证制度差异较大，目前在国内小编还没有了解到具体的要求，按摩器产品目前出口到欧洲需要申请ce emc和lvd指令，若按摩器带有无线功能，还需要做cered指令，而美国则要申请fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册）。

下面中拓检测为您详细介绍一下，有关按摩器fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册）。

按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。

fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，fda医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

按摩器fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册），按照现有的产品，大部分是i类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510k的ii类管制，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按fdaclass i, therapeutic massager, 510k豁免,gmp不豁免这种型式来做的，针对这类产品，fda法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cgmp对医疗器械工业的质量系统法规sr，每年fda会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。按摩器的产品管制法案是：21cfr807.40。

按摩器fda认证(一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册）申请的流程

1.   填写中拓检测技术服务有限公司按摩器fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册）申请表。

2.   与中拓检测技术服务有限公司签订按摩器fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册）服务协议。

3.   支付按摩器fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册）服务协议年度费用。

4.   提交按摩器fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册）资料。

5.   审核通过，获取按摩器fda认证（一些人喜欢叫fda认证，专业称呼为fda注册）认可注册号。

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