从芬兰进口一类医疗器械备案申请流程

芬兰进口一类医疗器械定义

芬兰进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械，芬兰进口到中国大陆销售，港澳台地区生产的一类医疗器械参照芬兰进口一类医疗器械管理。

芬兰进口一类医疗器械注册主管部门：

cfda/nmpa，原国家食品药品监督管理局，现国家药品监督管理局

芬兰进口一类医疗器械备案资料

1.备案表*

2.关联文件

2.1fsc

2.2 iso13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

7.1符合性声明

7.2代理人材料真实性声明*

产品注册资料形式审查注意事项

1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3.证明性文件是否在有效期。

4.外文文件需进行签字公证，中文文件需代理人盖章。

芬兰进口一类医疗器械注册时限

官方审批：1个工作日

总时限： 1个月

芬兰进口一类医疗器械注册常见问题

1问：芬兰进口一类医疗器械备案凭证有效期是多长时间？1答：芬兰进口一类医疗器械备案备案凭证没有有效期限定，一次备案可长期使用（直至政策变动）