贯标集团-天津实验室如何建立iso17025质量管理体系

a、认可前的准备工作

1.购置或下载cnas-cl01《检测和校准实验室能力认可准则》，并根据本实验室专ye类别收集中国合格评定国家认可委员会发布的关于各行业实验室的应用说明，如cnas-cl09：2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》及相关产品检验法律法规的要求。

2.全面理解学习实验室认可准则及相应领域应用说明，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要时可以请专ye咨询机构予以全程指导或培训。

3.根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如蕞高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。

4.对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。

5.根据实验室认可准则及各领域应用说明及实验室的实际情况，组织编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管理规定）、记录（质量记录和技术记录）四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室的检测项目的特点及合理分配。

6.质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2～5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。

7.必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核和管理评审工作。

b、认可后的工作

1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。

2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。

3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。

4、实验室应维持质量管理体系的有效运行。认可委对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12个月内接受cnas安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。

在认可批准后的第 2年（24个月内）、第4 年（48个月内），接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。对于已获准认可1个周期以上的实验室，应分别在认可批准后的第 2年（24个月 内）、第 4年（48个月内），接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。 

5、根据实验室的情况也可以选择专ye的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。

在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需注意。

首先，得考虑实验室本身的性质。有第—方，第二方，第三方检测实验室。

1、第—方实验室是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。

2、第二方实验室也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。

3、第三方则是独立于第—方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。那么他们的性质就是不一样的了，第—方和第二方的法人代表是你的母体组织，第三方往往就是自己独立注册或者同别人合资注册，法人代表就是实验室自己。这个会涉及到以后很多管理上的不同。第—方和第二方实验室牵扯到很多其他部门，采购，行政，制控等等，而第三方的体系运行起来就容易多了，一个qa部门就可以搞定一切。

      iso17025体系以两种形式存在，既文件化的管理体系和运作中的管理体系，前者是管理体系文件，后者才是真正对实验室管理发挥作用的管理体系。