医疗器械出口美国是否只需FDA注册？

一、什么是fda注册

fda注册，也可以叫fda登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

二、fda注册的常见误区

1.fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得fda认证和权健产品获得fda认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了fda，就很高端的情况。

2.fda注册有效期问题：fda注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3.fda注册有证书?fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了fda注册。

三、fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别

fda注册一般分为：

1.化妆品

2.led和激光产品

3.医疗器械

4.食品

5.药品

fda认证，是fda检测和fda注册的统称，这两者都可以称为fda认证，fda认证只是一个通俗语。

四、为什么说食品出口要有fda注册呢

根据“美国联邦食品，药物和化妆品法案”所载美国法律的规定，旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，卫生和贴标。(所有进口食品被认为是州际贸易。)

fda未经法律授权，批准，认证，许可或以其他方式对个别食品进口商，产品，标签或货物进行制裁。只要生产，储存或以其他方式处理产品的设施已经向fda注册，进口商可以在未经fda批准的情况下将食品进口到美国，并且向fda提供预先通知的货物。

进口食品在进口美国入境口岸时，须经fda检验。如发现货物不符合美国要求，fda可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。

五、美国食品fda认证注册

2002年“公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法”要求所有在美国生产，加工，包装或保存食品供人类或动物食用的国内外设施均向fda注册。

每个物理位置必须单独注册，注册必须包括设施的名称和地址，以及注册人从该设施开展业务的所有商品名称。外国设施的注册还必须包括该设施的美国代理商的名称。

fda还要求每次注册包括在工厂生产，加工，包装或保存的食品的一般食品类别。

制造/加工，包装或保存出口供美国消费的食品的外国设施必须注册，除非食品在美国以外的其他设施进行进一步加工或包装。