医疗清洗机俄罗斯医疗器械注册

医疗清洗机是手术器械清洗消毒灭菌质量的重点之一。主要用于医疗器械、内窥镜、手术器械、注射器、试管、生化检验器皿、玻璃片血液、组织液、污垢的清洗。医疗清洗机出口俄罗斯市场是需要办理eac认证的，只有办理了eac认证才能在俄罗斯市场上市销售。

俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。medicaldevice（mdd）（医疗器械指令）93/42/eec 1.1.1995～15.6.1998/4/3 in vitrodiagnostic device（ivdd）（体外诊断医疗器械指令）98/79/ec7.6.2000～12.7.2003考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：

class i低风险（low risk）；

class iia低到中风险（low to medium risk）；

class iib中风险（medium risk）；

class iii高风险（high risk）。

任何医疗产品包括：i类，ii类，iii类医疗器械在俄罗斯，如果没有roszdravnadzor医疗器械注册登记是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1、申请表；

2、委托书；

3、ce 93/42符合性声明；

4、企业法人营业执照；

5、中华人民共和国组织代码证（如有提供）；

6、工厂iso13485体系证书；

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证；

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书（如有提供）；

9、商标注册证（如有提供）；

10、专利证书（如有提供）；

11、ce证书；

12、产品说明书；

13、产品使用手册；

14、宣传彩页；

15、临床试验报告；

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告；

17、样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）。