钛合金材料生物相容性测试

　生物相容性试验即检测产品与动物接触之后是否存在其他反应。is010993，化组织医疗器械生物学评价技术委员制定的。is010993是医疗器械生物权学评价，包含下列部分组成：第yi部分试验选择指南；第二部分动物福利要求；第三部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第四部分与血液相互作用试验选择；第五部分细胞毒性试验体外法；第六部分植入后局部反应试验；第七部分环氧乙烷灭菌残留量；第八部分临床调查；第九部分与生物学试验有关材料降解(技术报告)；第十部分刺激与致敏试验；第十一部分全身毒性试验；第十二部分样品制备与标准样品。

　　适用产品/applicable products

　　1，有源产品相关

　　多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等2，无源产品相关1，表面接触器械

　　1，表面接触器械

　　电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

　　接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

　　2，外部接入器械

　　输血、输液器、延长器、转移器等

　　腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

　　血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等3，植入器械

　　矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

　　起搏器电极、人工动静脉接管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等