上海医疗器械经营许可证标准和分类

上海医疗器械经营许可证标准和分类

医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，国家对医疗机械的归类拥有严苛的规定，而且把归类实际分为三类。

办理二类医疗器械营业执照的必要条件

(1)有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称；

(2)有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所；

(3)应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备；

(4)建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系；

5.应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。

医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是一成不变的，是由它的安全性决定的，有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在特殊时期(非典)就被划到了二类！