防晒霜OTC NDC注册要求及周期

防晒霜otc ndc注册

otc是英文over thecounter的缩写，即在柜台上可以买到药物的缩写，医药行业中otc特指非处方药。非处方药是指可以患者自行判断、购买和使用的药品。otc是经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、使用方便、毒副作用小，不会引起药物的依赖性、耐药性或者耐受性，不会造成药物在体内的蓄积中毒，不良反应发生常常比较低。非处方药又分为甲类非处方药，即常看见的红色otc标识和乙类非处方药绿色otc标识。甲类非处方药必须在药店，有执业药师或药师指导下购买和使用，乙类非处方药品除可以在社会药店和医疗机构的药房购买外，还可以在经过批准的商业、企业零售。

otc(over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类otc药物受fda(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的otc药物超过30万种，otc产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

如何注册otc产品

otc药品的注册有2种途径：

1.新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。

2. otc专论（otc monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（generally recognized assafe and effective,grase）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（otc）产品受监管。

otc专论药物注册流程

1. 获取duns号码request duns number

duns (data universal numberingsystem)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。

2. 药物生产场所登记drug establishment registration

otc药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供otc药物的国内外机构都需要进行fda药物生产场所登记

3. 获取ndc标签代码request ndc labeler code

为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（national drug codes, ndc）

4. 再次提交ndc代码 re-submit the ndc labeler code request spl tofda

把ndc标签代码转换成结构化产品标签(structured productlabeling)格式的可扩展标示语言文件(xml)，再次提交给fda。

5. 产品注册drug listing to fda

生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（private label distributor，pld）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或pld

6. otc药物标签合规 otc drug labeling compliance

fda既不审查也不预先批准在otc专论下销售的药品标签，但fda规定了所有otc药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，otc药品制造商或分销商有责任遵守fda发布的fdaotc药品标签要求。