2023年医疗器械FDA注册花费是多少？

fda于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年医疗器械收费标准，企业年费较2022年的usd5672大幅度上涨，为usd6，493。fda510(k)标准收费从2022年的12745美金上涨到19870美金；小微企业收费从2022年的3186美金上涨到4967美金。自2008年以来美国fda开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的usd1,706一直涨到2023年的usd6493。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。上海中拓检测为您列明医疗器械fda注册历年年费收费标准的增长趋势图：

fda注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海中拓检测将从10月1日起为中国用户提供fda医疗器械注册更新服务。fda于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年(2022年10月1日 –2023年9月30日)的fda各项服务的收费案。important information onmedical device user fees for fiscal year 2023(适用于fda2023财年：2022年10月1日至2023年9月30日)主要费率：项目2023财年(2022.10.01-2023.09.30)2023财年医疗器械公司注册年度认证费usd6，493/个制造商2023财年fda510(k)审核费(每个510k申请)usd19，870/个申请usd4，967/个申请（小规模企业）*fda小企业资质指的是公司*近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请fda小企业资质认证后才能享受优惠；
其他费率：fy2023 user fees formedical device submissions2023财年医疗器械提交的用户费用

application type

standard fee（2022）

standard fee（2023）

small business fee†（2022）

small business fee†（2023）

510(k)

$12,745

$19,870

$3,186

$4,967

513(g)

$5,061

$5,961

$2,530

$2,980

pma, pdp, pmr, bla

$374,858

$441,547

$93,714

$110,387

de novouest

$112,457

$132,464

$28,114

$33,116

panel-track supplement

$281,143

$353,238

$70,286

$88,309

180-day supplement

$56,229

$66,232

$14,057

$16,558

real-time supplement

$26,240

$30,908

$6,560

$7,727

bla efficacy supplement

$441,547

$110,387

30-day notice

$5,998

$7,065

$2,999

$3,532

annual fee for periodic reporting ona class iii device (pmas,pdps)

$13,120

$15,454

$3,280

$3,864